Es gibt kein Entkommen. Wer noch lineares Fernsehen im Allgemeinen und den ORF im Speziellen konsumiert, sieht sich seit Monaten einem Dauerfeuer von Werbespots ausgesetzt, stets zur besten Sendezeit. „Fibromyalgie?“, fragt eine Stimme zum Bild einer schmerzgeplagten Frau, „Brennen und Kribbeln? Oder Ischias?“ Die Lösung für all die Pein: „Hier hilft Restaxil.“ Es handle sich um das „Nummer- eins-Arzneimittel speziell bei Nervenschmerzen“.
Angesichts des Spot-Stakkatos will man unweigerlich wissen: Was eigentlich ist Restaxil? Ein penibel geprüftes Medikament, das gravierende Nervenkrankheiten therapiert? Immerhin ist Fibromyalgie ein extrem belastendes Leiden, das zu chronischen Schmerzen am ganzen Körper führt – und den Alltag der Betroffenen in hohem Maß beeinträchtigen kann, manchmal bis zur Berufsunfähigkeit.
Doch Restaxil ist kein nach wissenschaftlichen Maßstäben entwickeltes Präparat. In welche Kategorie die verschiedenen Darreichungsformen davon fallen, verrät der Werbesprecher nicht. Erst der Blick auf die Packung oder Flasche klärt darüber auf: Restaxil ist ein homöopathisches Mittel – und fußt auf der vom deutschen Arzt Samuel Hahnemann vor mehr als 200 Jahren erdachten Heilslehre, deren angebliche Wirkung nie überzeugend nachgewiesen wurde. Als einer der Wirkstoffe ist – etwa bei den „Tropfen zum Einnehmen“, in Online-Apotheken um 35 Euro für 50 Milliliter – angeführt: „Gelsemium sempervirens D2“. Der Buchstabe D steht in der Homöopathie für einen bestimmten Verdünnungsgrad. D2 bedeutet eine hundertfache Verdünnung des Ausgangsstoffs.
Wie aber lässt sich von solch einem Präparat behaupten, es sei ein „wirksames, zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Nervenschmerzen“? Genau das verspricht der Zulassungsinhaber von Restaxil, das deutsche Unternehmen Pharma SGP.
Die Suche nach dem wissenschaftlichen Nachweis
Will man die Frage beantworten, begibt man sich auf eine verwundene und irritierende Spurensuche, die in der Erkenntnis mündet, dass die Homöopathie aufgrund jahrzehntealter anachronistischer Regelungen eine Sonderstellung genießt: Sie darf ihren Arzneien Wirkung gegen manifeste Krankheiten zuschreiben, obwohl diese Wirkung niemals nach Standards der etablierten Medizin überprüft und schon gar nicht nachgewiesen wurde. Wie geht das?
Zunächst lässt sich beobachten, dass die Vermarktung von Homöopathika einen Trendwandel durchlaufen haben dürfte. Traditionell wurden die häufig in Alkohol gelösten oder zu Globuli verarbeiteten Arzneien gerne gegen diffuse Beschwerden wie Übelkeit, Unwohlsein oder grippale Infekte beworben. Mehr als 2500 Präparate listet die Datenbank des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) in der Kategorie Homöopathie. Die verbreitete Begeisterung dafür mag rational gepolte Geister empört haben – doch sie war kein wirkliches Problem, solange Menschen nicht ernste Krankheiten übersahen und zugunsten der Homöopathie auf etablierte Medizin verzichteten.
Homöopathische Arzneien genießen bei vielen Menschen hohe Beliebtheit. Die Wirkung wurde jedoch bis heute nicht überzeugend nachgewiesen.
Plausibel war Hahnemanns Gedankenkonstrukt freilich nie. Es besagt, dass extrem geringe Mengen jener Substanzen, die Krankheiten auslösen, diese zusammen mit bestimmten Ritualen heilen. Daher werden die „Urtinkturen“, darunter hochgiftige Stoffe, in unterschiedlichen Graden verdünnt – mitunter so stark, dass im gesamten Sonnensystem kein einziges Molekül davon nachweisbar wäre (siehe Grafik unten). Die allen Naturgesetzen widersprechende Maxime der Homöopathie lautet: Je stärker verdünnt, desto wirksamer.
In jüngerer Vergangenheit fällt auf, dass die Hersteller von Homöopathika zunehmend mit einer Wirkung gegen konkrete und mitunter schwerwiegende Erkrankungen werben – und zugleich in ihren Slogans oft kaum deutlich hervorstreichen, dass es sich um Homöopathie handelt. Zwar finden sich entsprechende Hinweise auf den Verpackungen und in der Gebrauchsinformation, wo auf eine „homöopathische Arzneispezialität“ hingewiesen wird respektive D- oder C-Potenzen angeführt sind. Doch in TV-Spots wie jenem von Restaxil, der aktuell im ORF läuft, ist explizit keine Rede von einem Homöopathikum.
Barbara Bauer, Juristin beim Wiener Verein für Konsumenteninformation (VKI), hält allein diese Werbestrategie für fragwürdig: „Der Durchschnittsverbraucher muss klar erkennen, ob es sich um ein konventionelles oder um ein homöopathisches Arzneimittel handelt“, sagt Bauer. „Wenn eine wesentliche Information nicht hinlänglich erteilt wird, wäre das Irreführung. Zum Beispiel dann, wenn Werbeansagen nach einem Medikament klingen.“
„Wenn eine wesentliche Information nicht hinlänglich erteilt wird, wäre das Irreführung. Zum Beispiel dann, wenn Werbeansagen nach einem Medikament klingen.“
Genau diesen Eindruck kann man heute bei vielen Produkten gewinnen, jedenfalls auf den ersten Blick. Besonders auffällig im Moment: Pharma SGP, der Hersteller von Restaxil. Das Geschäft dürfte brummen, immerhin sind die Werbeblöcke im Hauptabend auch mit anderen Produkten des Unternehmens mit Sitz im bayerischen Gräfeling bestückt. Fast omnipräsent ist zum Beispiel „Neradin“, das „sexuelle Schwäche“ angeblich „jetzt wirksam und ohne bekannte Nebenwirkungen behandeln“ kann. Neradin ist ebenfalls ein Homöopa-thikum, genau wie zahlreiche Varianten von „Rubaxx“, das aus demselben Haus stammt und effektiv gegen rheumatische Schmerzen, Arthrose, Gelenkentzündungen oder Gicht sein soll.
„Die Firma lässt ihre Produkte wie echte, wirksame Medikamente aussehen. Dass es Homöopathika sind, bemerkt erst, wer das Kleingedruckte liest“, sagt die Medizinerin Jana Meixner, Faktencheckerin bei der Plattform „Medizin Transparent“ der Universität für Weiterbildung Krems.
Werbe-Dauerfeuer
Fast 120 Millionen Euro Umsatz erwirtschaftete die PharmaSGP Holding SE 2024 mit einer Menge rezeptfreier Arzneiprodukte, von denen versprochen wird, sie seien „stark in der Wirkung“. Man sei europaweit „in vielen Indikationen führend“, „Vorreiter im Bereich innovativer Schmerztherapie“ und biete ein reiches Sortiment an „pharmazeutischen Wirkstoffen mit dokumentierter Wirksamkeit“.
Welche medizinisch fundierte Evidenz gibt es für derlei Gesundheitsversprechen? In Bezug auf besonders stark beworbene homöopathische Präparate wie Restaxil und Neradin lautet die Antwort: gar keine. „Weder zu Restaxil noch zu Neradin gibt es Studien, die eine Wirksamkeit belegen können“, berichtet Meixner. „Medizin Transparent“ unterzog beide Präparate einer Prüfung im Hinblick auf solide Belege.
Das Ergebnis war ernüchternd: Die schmerzlindernde Wirkung der Restaxil-Tropfen sei „nie wissenschaftlich überprüft“ worden. Große Forschungsdatenbanken hätten keinerlei Studien dazu ausgespuckt, auch den Zulassungsbehörden in Deutschland seien keine Studien vorgelegt worden.
Ähnlich ist die Datenlage laut „Medizin Transparent“ bei Neradin: Drei verschiedene Medizin-Datenbanken, keinerlei Studien. Ebenso wenig gebe es zum vermeintlichen Wirkstoff, dem Extrakt der Damiana-Pflanze, Evidenz für einen Nutzen gegen sexuelle Schwäche – außer einer dezent „anregenden Wirkung“ bei Ratten und Meerschweinchen. Schon gar nicht ist ein Effekt bei homöopathischen Dosen belegt, im Fall von Neradin D4: eine Verdünnung um den Faktor 10.000.
„Die Firma lässt ihre Produkte wie echte, wirksame Medikamente aussehen. Dass es Homöopathika sind, bemerkt erst, wer das Kleingedruckte liest.“
Die angeführten Wirksubstanzen der Restaxil-Tropfen weisen mehrheitlich eine D2-Verdünnung auf, also um das Hundertfache. Das ist insofern interessant, als die Verdünnung gering genug ist, um noch Anteile der Substanz messen zu können. Genau aus diesem Grund müsste es sich nach der inneren Logik der Homöopathie allerdings um ein äußerst schwach wirkendes Präparat handeln. Schließlich steigt die Wirkung angeblich mit dem Verdünnungsgrad. Die stärksten Mittel wären demnach jene, in denen selbst modernste Labortechnik keine Spuren eines Wirkstoffs aufspüren könnte. Nach Ablösen des Etiketts könnte in solchen Fällen niemand sagen, was die Präparate enthalten.
So weit überblickbar, existieren keine wissenschaftlichen Belege zur Wirksamkeit von Restaxil beziehungsweise Neradin, genau wie zum Nutzen der Homöopathie generell. „Firmen, die Homöopathika vertreiben, können ihre Heilsversprechen nicht halten, schließlich wirken diese Präparate nicht besser als ein Placebo“, sagt Harald Sitte, Professor für Pharmakologie an der Medizinischen Universität Wien.
„Firmen, die Homöopathika vertreiben, können ihre Heilsversprechen nicht halten, schließlich wirken diese Präparate nicht besser als ein Placebo.“
Ist Pharma SGP aber vielleicht im Besitz von Arbeiten, die weder den Zulassungsbehörden vorliegen noch in Medizindatenbanken verzeichnet sind? profil erkundigte sich bei Pharma SGP nach wissenschaftlichen Belegen für die Wirksamkeit der homöopathischen Präparate. Die Antwort war eher dürr: Ein nicht näher benanntes Presseteam übermittelte keinen einzigen Wirkungsnachweis und ging auf Detailfragen erst gar nicht ein. Stattdessen verwies es darauf, dass es sich um „offiziell zugelassene Arzneispezialitäten“ handle. „Die jeweiligen Anwendungsgebiete und Indikationen ergeben sich aus der behördlich genehmigten Gebrauchsinformation, welche im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft und anerkannt wurde.“
Sind diese Ausführungen korrekt? Ja, grundsätzlich schon. Existiert also doch ein belastbarer, bisher übersehener Wirkungsnachweis? Nein, nicht einmal der Hersteller macht einen solchen geltend. Wie aber ist das möglich? Wie macht ein Präparat ohne jede wissenschaftlich fundierte Evidenz Karriere als „offiziell zugelassenes“ Mittel gegen konkrete, teils schwere Erkrankungen?
Eine obskure Sonderstellung
Des Rätsels Lösung lautet: Die Homöopathie genießt eine „obskure Sonderstellung“, wie es Meixner nennt. Homöopathie darf eine Wirkung behaupten, ohne diese je nach wissenschaftlichen Kriterien nachgewiesen zu haben.
Um dies zu verstehen, muss man kurz ausholen. In den 1960er-Jahren erschütterte der Contergan-Skandal die deutsche Medizin. Das Beruhigungsmittel Contergan gegen Schwangerschaftsübelkeit verursachte furchtbare Fehlbildungen bei Neugeborenen. Es folgten tiefgreifende Reformen der Arzneimittelzulassung. Medikamente mussten fortan ihre Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien unter Beweis stellen, was der Beginn der evidenzbasierten Medizin war. Der neue Standard galt künftig für alle Arzneimittel – oder genauer: für fast alle.
Der Zwang zu wissenschaftlicher Evidenz wäre für die Homöopathie existenzbedrohend gewesen, schließlich fehlte ein belastbarer Nachweis ihres Nutzens seit fast zwei Jahrhunderten. So begann massives Lobbying, das von Erfolg gekrönt war. Am Ende war die Homöopathie (und dazu die Anthroposophie sowie traditionelle pflanzliche Arzneimittel) von jener unliebsamen Pflicht befreit, die für alle anderen Heilmittel ab Ende der 1970er-Jahre galt: dem Nachweis der Wirksamkeit. Stattdessen genügte der sogenannte Binnenkonsens, was bedeutet, dass sich die Homöopathen den Nutzen ihrer eigenen Substanzen selbst bestätigen. Statt unabhängiger Studien beschränkt sich der „Wirkungsnachweis“ auf tradierte Erfahrung, Heilungsanekdoten und Schriften aus dem Schatzkästchen der Homöopathie.
Hauptsache kein Effekt
Dieses Prinzip floss ins deutsche Arzneimittelrecht ein und findet sich ebenso im österreichischen Arzneimittelgesetz. Es regelt, wie Arzneimittel generell und auch die Gruppe der Homöopathika auf den Markt gebracht werden können. Für Homöopathika gibt es zwei Möglichkeiten: Variante eins ist die „Registrierung“, die zumeist bevorzugt wird. Dabei darf keine Indikation – also keine bestimmte Krankheit – angeführt sein, dafür muss auch keine Wirkung erwiesen sein. Es genügt, wenn das Arzneimittel sicher ist und nicht schadet. Solange es stark genug verdünnt ist, dass Unbedenklichkeit garantiert ist, steht einer Registrierung nichts im Wege.
Anders bei der Zulassung, die bei Präparaten wie Restaxil angestrebt und erteilt wurde. Hier wird schließlich mit einer Indikation geworben, konkret mit „Nervenschmerzen“, und in solchen Fällen ist ein Wirksamkeitsnachweis erforderlich. Dazu heißt es auf der Website des zuständigen BASG: Der Nachweis der „spezifischen homöopathischen Wirksamkeit“ könne durch „klinische Prüfungen oder durch allgemeine anerkannte wissenschaftliche Literatur“ erbracht werden.
Klingt nach einem Problem für die Homöopathen, ist es aber nicht. Denn es greift, erraten, der Binnenkonsens, der sich gesetzlich in einer Ausnahmeregelung niederschlägt: Ein Wirknachweis wie für konventionelle Arzneien unterbleibt beziehungsweise beschränkt sich darauf, dass sich die Homöopathie ihren Nutzen selbst bestätigt, und „anerkannt“ muss die nötige Literatur nur in der Binnenwelt der Homöopathen sein. Das Schlüsselwort lautet „homöopathische Erfahrung“, wie sich in der sogenannten Fachinformation nachlesen lässt, hier ein Auszug aus jener von Restaxil:
Hier findet sich die Standardformulierung, wonach Informationen über die Wirksamkeit lediglich auf homöopathischer Erfahrung beruhen. Etablierte Belege wie klinische Studien gibt es nicht.
Hier findet sich die Standardformulierung, wonach Informationen über die Wirksamkeit lediglich auf homöopathischer Erfahrung beruhen. Etablierte Belege wie klinische Studien gibt es nicht.
Die Fachinformation dokumentiert unter anderem die behördliche Genehmigung eines bestimmten Präparats, nennt Anwendungsgebiete und informiert darüber, wie ein Präparat seine Wirkung entfaltet. Wo allerdings bei klassischen Arzneimitteln medizinisch erforschte Einsatzgebiete, Wirkstoffchemie und klinische Studien zur Wirksamkeit eines Präparats angeführt würden, steht bei Restaxil – und fast gleichlautend bei praktisch allen ähnlichen Arzneien: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.“ Will man Näheres über Wirkmechanismen erfahren, endet man häufig bei einem Standardabsatz (siehe folgendes Faksimile), der wie folgt beginnt: „Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.“
In diesem Abschnitt finden sich bei klassischen Angaben wissenschaftliche Erklärungen des Wirkmechanismus und klinische Studien. Bei Homöopathika steht vielfach derselbe oder ein sehr ähnlich lautender Standardabsatz.
In diesem Abschnitt finden sich bei klassischen Angaben wissenschaftliche Erklärungen des Wirkmechanismus und klinische Studien. Bei Homöopathika steht vielfach derselbe oder ein sehr ähnlich lautender Standardabsatz.
Darin erschöpft sich der gesamte Wirksamkeitsnachweis. Und so kann das Presseteams von Pharma SGP argumentieren: Die vorgelegten „Informationen sind Bestandteil des Zulassungsbescheids und bilden die rechtlich verbindliche Grundlage für die Anwendung sowie die Bewerbung der Produkte.“ Ergo: „Unsere Aussagen zur Indikation und Wirksamkeit beziehen sich stets auf die jeweils zugelassene Indikation gemäß den geltenden regulatorischen Vorgaben.“
Das ist korrekt: Das BASG muss eine Zulassung erteilen, sobald die für Homöopathie geltenden Spezialbestimmungen erfüllt sind. Im konkreten Fall gilt die Zulassung für die „Anwendungsgebiete“ Nerven- und Kopfschmerzen.
Grenzen des Zulässigen
Ist damit für Anbieter wie Pharma SGP alles in bester Ordnung? Das ist nicht ganz eindeutig. Um bei Restaxil zu bleiben: Die Zulassung umfasst Fibromyalgie nicht ausdrücklich. Die Behörden könnten prüfen, ob sich dieses Krankheitsbild einfach unter „Nervenschmerzen“ subsumieren lässt – oder eine gesonderte Krankheit darstellt, wie sie im weltweit gebräuchlichen Handbuch „International Classification of Diseases“ (ICD) gelistet ist: Dort fällt Fibromyalgie in die Klasse „Chronisches ausgedehntes Schmerzsyndrom“, wobei sehr verschiedene Faktoren als mögliche Ursache angeführt sind.
Fraglich ist laut VKI-Juristin Barbara Bauer auch, ob die beherzten TV-Werbeversprechen zu dreist sind. Denn Sonderstatus der Homöopathie hin oder her: „Gesundheitsbezogene Werbung ist nur zulässig, wenn sie wissenschaftlich belegt ist“, sagt Bauer. „Behauptungen, die gesundheitliche Wirkung beinhalten, benötigen wissenschaftliche Studien.“
Unabhängig von der Rechtslage können Konsumenten aus dem Beispiel Restaxil eine generelle Lehre ziehen: Auch wenn sie zu offiziell zugelassenen Homöopathika greifen, die Hilfe gegen konkrete Beschwerden versprechen, dürfen sie nicht davon ausgehen, dass deren Wirksamkeit je umfassend geprüft wurde.
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